做中国老百姓用得起的细胞药物——怀揣着朴素而坚定的初心，位于松江的华道（上海）生物医药有限公司在历经十年技术攻坚后，近日向国家药监局药品审评中心递交了其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物的上市申请。目前，同类药物的国际均价超过40万美元，国内均价约120万元人民币，而这款其拥有完全自主知识产权的“中国造”细胞药物仅20余万元人民币。这意味着，一项真正惠及普通患者的“中国方案”正从蓝图加速驶向现实。

 

  华道生物展厅

 

  一名退役军医的“可及性”求索

 

  “如果做出的药患者用不起，国家医保也负担不起，那它又有何社会意义？”这是深植于华道生物创始人余学军心中的根本之问。这位毕业于空军军医大学和海军军医大学，曾任职于上海长海医院血液科的医生，深知血液肿瘤患者家庭所承受的经济与精神双重煎熬。

  2014年，余学军带领团队投身CAR-T这一被誉为21世纪突破性疗法的研究时，发现了一个残酷的现实：初期采用的设备、试剂、耗材几乎全部依赖美国或德国进口。他算了一笔账：以此为基础，未来的CAR-T药物定价难以低于80万元人民币。这个数字，让他脑海中不断闪现昔日患者的面孔。“我曾经治疗的患者中，能有几个人用得起？国家医保又如何承受？”

  医者的良知与一名退役老兵的使命感，让他不愿只创造少数人才能企及的“医疗奢侈品”。因此，早在2015年华道生物公司尚未注册成立时，余学军就做出了一个极具远见也极为艰难的决定：在推进药物研发的同时，启动全产业链核心技术的自主创新，从源头为“亲民定价”扫清障碍。这一定位，在2017年公司正式成立时进一步明确——坚持做老百姓用得起的细胞药物，坚持药物研发与全产业链技术自主创新。同年，美国首款CAR-T药物以47.5万美元天价上市；2021年，中国首款同类药物定价120万元人民币。这些消息，不仅没有动摇余学军的决心，反而让他更坚定地走上“全产业链技术完全自主知识产权”的发展道路。

 

  余学军（中）在实验室

 

  全产业链自主铸就“降维”实力

 

  实现“可及”的承诺，不能仅靠情怀，必须依靠硬核的技术突破。余学军带领团队选择了一条最艰难也最彻底的路径——打通从底层技术到最终产品的每一个环节。

  这是一场漫长而孤独的技术长征：生产细胞药物所需的一切，从核心设备、耗材，到最基础的原料和试剂，全部由团队自主研发生产。

  2023年6月27日是一个关键里程碑。由华道生物完全自主研发的CAR-T细胞关键产业技术和装备，正式通过国家药审中心（CDE）的关联审评，华道生物成为了中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业，彻底摆脱了关键技术和供应链“卡脖子”的风险。

 

  华道生物生产车间

 

  自主带来了对成本的绝对掌控，但余学军的革新不止于此，他将工业化思维引入了个性化细胞药物生产。由华道自主研发的全自动、全封闭、无人化生产体系，产能将比国内外同行企业提升50倍以上，理论上可实现“临床需要多少就可以生产多少”。据了解，公司正在松江小昆山镇建设的个性化CAR-T细胞药物全自动全封闭无人化生产基地，一期年产能即可达9000人/份，远超目前国内已上市产品最高不足300人/份的年产能。

  正是“全链条自主”与“工业化生产”的双重创新，构成了华道生物颠覆性降价的底气。其申报上市的首款药物，明确承诺上市后定价仅在23-25万元人民币之间，兑现了余学军和团队10年前许下的诺言——做老百姓用得起的细胞药物。

 

  “中国方案”的普惠愿景

 

  自2021年国内首款CAR-T药物上市以来，目前累计已有8款产品获批，但4年间治疗的患者总数不超过2000人，患者用不起仍是核心痛点。华道生物提供的不仅是一款价格亲民的药物，第三方临床试验数据表明，其产品在安全性与有效性上对比国内外同类疗法均显示更优。这意味着患者有望获得用得起且用得好的双重保障。

  对于中国每年近20万潜在需求患者而言，这无疑是巨大的福音，也为国家医保体系理性纳入此类创新疗法开辟了现实空间。

 

  华道生物基地布局

 

  然而，余学军与华道生物还有更大的愿景。他表示，公司取名“华道”寓意“中国的企业走自己的路”，其核心价值在于探索出一套可复制的“可及性产业技术中国方案”。“待首款药物上市后，我们将向国内科研机构、医院和企业开源共享自主产业技术平台，共同推进‘老百姓用得起的细胞药物’产业发展。”余学军说，华道生物还计划服务国家“一带一路”发展战略，推动开展“中国可及性细胞药物产业技术”的国际授权合作，让这一具有成本优势和技术可靠性的“中国方案”惠及更多发展中国家，提升中国生物医药产业的国际影响力。

  据了解，华道生物目前除1款CAR-T细胞药物处于上市许可申报阶段外，另有4款针对不同癌种的药物已进入I-II期临床试验阶段，其普惠创新的征程正在快速延伸。